安科恒益取得藥品注冊受理通知

來源:安科恒益      發布日期:2017-07-07    瀏覽量:1739
    2017年7月4日,安徽安科恒益藥業有限公司新藥品種——富馬酸替諾福韋二吡呋酯及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片申請生產注冊,已取得藥品注冊申請受理通知書。
    富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片劑是由美國吉利德科學公司研發的核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,臨床主要用于治療艾滋病(HIV)和慢性乙型肝炎(HBV)。2001年首次被FDA批準上市,2013年被CFDA批準用于HBV治療。國際相關臨床研究證實,其四年治療HBV的耐藥率為零,同時包括中國在內的多個國家的慢性乙型肝炎防治指南一致推薦其為治療HBV的一線藥物。
    安科恒益自2013年年底引進該品種,經工藝優化和生產驗證,產品通過與原研參比制劑質量對比試驗和生物等效性試驗等研究,結果顯示與原研參比制劑有質量和療效一致性。本次申報受理后,還需要通過國家食品藥品監督管理總局相關審評審批程序后,可獲得注冊批件,進而投入生產、銷售。
    富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片劑正式投產后,將使國內患者使用到與進口原研藥質量、療效相當,但價格遠遠低于進口藥的國產藥品,滿足廣大患者的需求。該品種上市后必將成為企業新的利潤增長點并帶來良好的社會效益,為公司布局未來多個重大產品打下堅實的基礎,對安科恒益藥業發展轉型有著極為重要的意義。
 


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